职位描述：
1、依据公司质量方针目标，制定质管部的质量工作计划，并组织实施，搭建公司质管部和质量管理体系；
2、负责质量管理文件的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
3、对公司经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行培训、检查、考核；
4、做好本公司内部各部门的质量培训、教育工作；
5、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；
6、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各部门做好各类台帐、记录、保证公司各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；
7、负责首营企业、首营品种的系统审核，并将资料编号归档保存；
8、负责供应商、销售客户、品种等近效期资料进行系统更新，并归档保存；
9、负责药监信息、国家政策的收集，并组织公司各部门进行会议，传递新政策、信息；
10、熟悉药械法规、体系协助上级制定和实施各类检验标准和检验规程；
11、负责建立公司生产医疗器械的质量档案。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析；
12、负责进行产品验证，包括新产品的检验和试验报告，新产品的加工试产和生产报告， 以及标识及追溯性控制；
13、协助起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行；
14、熟悉药监局、检验所的注册和检验相关流程和标准；
15、负责送检样品和材料的准备；
16、能完成产品注册注册资料的编写和申报；
17、与检验所、药监局、评审中心保持良好的有效的沟通；
18、跟踪产品注册进度，确保注册申请得以顺利批准；
任职要求：
1、大专及以上学历；
2、熟悉ISO9001和ISO13485质量管理体系流程；有多年同行业质量管理经验；
3、有二类医疗器械注册证申报经验；
4、具备较强的语言表达能力和文字组织能力；
5、工作积极主动，善于表达有主见，具有团队合作精神；
6、两年以上本岗位工作经验；
7、有医疗器械相关行业工作经验者优先；